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Lê-se e não se acredita. O Infarmed, autoridade reguladora do medicamento, declarou às autoridades de farmacovigilância dos Estados Unidos que a criança madeirense Leonor Reis, então com 14 anos, ficou com uma «lesão cerebral não grave», após uma paragem cardíaca de 18 minutos, em 21 de novembro de 2021. A realidade, profundamente documentada no processo clínico, mostra o contrário: a vítima foi diagnosticada com «paralisia cerebral». Tragicamente, irreversível. Cinco anos e meio depois, continua em «vida vegetativa e incapacidade total», alimentada por uma sonda gástrica, como testemunhado pelo SOL quando entrevistou a família no Funchal.
«Esta classificação é absurda», reage a cardiologista Teresa Gomes Mota. No seu parecer, «existe um nexo de causalidade provável entre a vacinação contra a covid-19, a miocardite e a morte súbita (ressuscitada, como sequelas muito graves) numa paciente de 14 anos, anteriormente saudável». Com a autorização dos pais, mostrou aos deputados da Comissão Parlamentar de Saúde um vídeo pungente, que mostra como era – e como ficou – a criança.
O Infarmed prestou outras informações inexplicáveis ao Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), base de dados do sistema norte-americano de farmacovigilância. «Não são possíveis novas tentativas de seguimento. Não é esperada informação adicional», declarou o regulador português.
É falso que fosse impossível ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), tutelado pelo Infarmed, saber novas informações sobre Leonor Reis. Desde logo porque a mãe da criança partilhou os seus contactos de telemóvel e e-mail quando reportou o caso, através do portal de notificação de reações adversas (RAM). «A informação do Infarmed ao VAERS tem duas explicações possíveis: negligência no acompanhamento dos casos graves ou, ainda pior, ocultação de informação», acusa Teresa Gomes Mota.
Por outro lado, Leonor Reis esteve um mês internada no Hospital Dr. Nélio Mendonça, único serviço de saúde da Região Autónoma da Madeira com capacidade para responder a uma paragem cardiorrespiratória. Neste ponto, o problema salta da passividade dos técnicos de farmacovigilância para a proteção dos dados de saúde da doente. «As autoridades nacionais competentes não possuem acesso às fichas clínicas dos doentes e baseiam a sua avaliação na informação que lhes é voluntariamente disponibilizada pelo notificador», informa Rui Ivo, presidente do Infarmed, em resposta escrita ao SOL.
No caso de Leonor Reis, a notificação remetida pelo Infarmed ao VAERS indicia o contrário. O regulador português descreveu «lesões cerebrais compatíveis com hipoxia-isquemia grave»; «escala de coma de Glasgow de 8»; «ventilação durante 18 dias»; «quadriparesia»; «espasticidade»; e, até, um «estudo genético para morte súbita em curso». Ora, nenhum destes dados consta da notificação inicial da mãe no Portal RAM. E a mãe nunca mais foi contactada para prestar novas informações sobre a evolução do estado de saúde da criança.
Informação ‘incompleta’
Três meses depois da paragem cardíaca com lesões cerebrais irreversíveis, a Unidade de Farmacovigilância (UF) da Madeira notificou a mãe de que o caso de Leonor era dado como resolvido. «Outcome [resultado, em inglês no original] das Reações Adversas: Dores no joelho: desconhecido; PCR, desmaio, taquicardia, miocardite: cura», ficou escrito num e-mail, sem qualquer assinatura pessoal, com data de 14 de fevereiro de 2022. Depois dessa inexplicável comunicação, silêncio absoluto.
Só agora a UF estabeleceu um segundo contacto para corrigir o erro, emitido há quatro anos. As reportagens sobre o caso Leonor, publicadas nas edições de 6 e 13 de fevereiro do SOL, motivaram a emenda, quatro anos depois. «Na sequência da publicação de artigo de um jornal, identificou-se que a informação transmitida a 14/02/2022 não seguiu de forma completa, pelo que serve o presente para informar sobre a classificação da evolução das reações adversas», descreve o novo e-mail, assinado por Isabel Reis, com data de 29 de abril. O que há, então, de novo na classificação «completa» do regulador ? «Ataque Cardiorrespiratório – cura com sequelas; Desmaio – cura com sequelas».
Oito dias antes desta explicação tardia prestada à família, o SOL já havia perguntado ao presidente do Infarmed como foi possível dar o caso de Leonor Reis como curado. «Quanto à informação solicitada relativa a um caso individual, informamos que a mesma contém dados pessoais de saúde e, por este motivo, não pode ser fornecida a terceiros», respondeu-nos Rui Santos Ivo. Fizemos também quatro perguntas à UF da Madeira, sobre a acumulação de erros e de contradições nas comunicações à mãe notificadora e ao VAERS norte-americano. Resposta negativa, com o mesmo argumento, assinada pela farmacêutica Maria Cimadeira. Esta correspondência eletrónica seguiu com o conhecimento explícito de Susana Reis, mãe da doente, como prova de que autoriza a nossa investigação jornalística.
Será que o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) se aplica escrupulosamente, mas com ‘exceções’? Se se aplica sempre, como obteve o Infarmed dados clínicos adicionais sobre a cidadã Leonor Reis? A questão fica por esclarecer, porque o RGPD é inflexivelmente seguido nas respostas a jornalistas, mesmo a perguntas autorizadas pela tutora legal da doente.
Omissão de boas práticas
Num ofício enviado ao Parlamento, a diretora-geral da Saúde, Rita Sá Machado, «sublinha a importância da avaliação rigorosa de cada caso de reações adversas graves, por peritos do Infarmed». Ora, o que significa isso?
De acordo com as boas práticas europeias de farmacovigilância – Good Pharmacovigilance Practices (GVP) –, implica o seguimento ativo dos casos graves. Tal compreende contactos sucessivos com notificadores e profissionais de saúde; pedidos adicionais de informação clínica; e a persistente atualização dos casos, até ao respetivo desfecho. A Agência Europeia do Medicamento (EMA) – da qual Rui Ivo também é presidente – estabelece que tudo deve ficar registado nos processos individuais: as tentativas de contacto, a informação nova recolhida e os episódios em que isso se revelou impossível.
Na versão de Rui Ivo, «todos os casos que foram classificados como graves, transmitidos diretamente pelos profissionais de saúde ou utentes, foram objeto de uma avaliação multidisciplinar, por forma a estabelecer o nexo causal para cada uma das reações adversas notificadas». O presidente do Infarmed confirma que essa avaliação se destina a inscrever os casos nas categorias de causalidade da Organização Mundial da Saúde: «certa», «provável», «possível», «improvável», «condicional/não classificada» e «não avaliável».
Então, qual o resultado dos 9.051 casos considerados graves em Portugal, entre os quais 150 mortes? Aqui, regressam as lacunas sistémicas de informação de relevante interesse público. Primeiro, porque «a avaliação do nexo causal é estabelecida para cada reação adversa notificada e não para o desfecho do caso». Segundo, porque o Infarmed não faz essas contas. O seu presidente garante que «não produz relatórios agregados ou análises internas», nem sequer «remete informação relativa a esta avaliação de causalidade para a base de dados europeia de reações adversas a medicamentos (EudraVigilance)».
