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O Infarmed ordenou a suspensão imediata da comercialização em Portugal de todos os dispositivos médicos do fabricante norte-americano Neotech Products LLC, na sequência de uma ação de fiscalização que detetou incumprimentos das regras europeias e nacionais aplicáveis.
Em causa estão vários produtos utilizados em ambiente clínico, incluindo “adesivos para fixação de cateteres umbilicais” e “adesivos autocolantes de proteção de sensor de temperatura”.
Falhas detetadas pelo Infarmed
Segundo o comunicado divulgado pela autoridade do medicamento, os dispositivos “não apresentam evidência formal/documental do cumprimento de todos os requisitos legais europeus e nacionais aplicáveis”.
Entre os problemas identificados, o Infarmed destaca:
• “A ausência de informação redigida em língua Portuguesa na rotulagem”
• “A ausência de alguma informação que deve constar nas instruções de utilização”
• “A ausência de informação sobre a finalidade médica prevista para o dispositivo”
O regulador refere ainda que estas situações representam incumprimento do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, bem como das regras previstas no Regulamento (UE) 2017/745.
Fabricante decidiu suspender disponibilização em Portugal
De acordo com o Infarmed, a empresa foi contactada pelas autoridades portuguesas após a deteção das irregularidades.
Segundo o comunicado, o fabricante informou “não reunir as condições para implementar as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade de todos os seus dispositivos médicos com a legislação aplicável”.
Perante essa situação, a Neotech Products LLC decidiu “voluntariamente suspender a disponibilização dos seus dispositivos para o mercado português”.
Suspensão imediata por precaução
Apesar da decisão voluntária do fabricante, o Infarmed avançou igualmente com medidas restritivas no mercado nacional.
A autoridade explica que, “atendendo à livre circulação de produtos no mercado da UE, por razões de precaução e zelo pela saúde pública”, foi determinada “a suspensão imediata da comercialização de todos os dispositivos médicos do fabricante Neotech Products LLC”.
A decisão aplica-se a todo o território nacional.
